Produkcja niestandardowych paneli transferowych do zastosowań w farmaceutycznych pomieszczeniach czystych

Panele transferowe wyglądają jak najprostszy element pakietu rysunków do pomieszczeń czystych. Skrzynka ze stali nierdzewnej, dwoje drzwi, rama mocowana do ściany i etykieta z przodu. Następnie zespół weryfikacyjny zaczyna zadawać pytania. Jaki jest promień narożnika wewnętrznego. Jak mocno ściskają się uszczelki. Czy blokada jest bezpieczna. Jaka jest chropowatość powierzchni wewnątrz komory, której już nikt nie przetrze. Do jest moment, w którym produkcja paneli transferowych na zamówienie przestaje być zakupem towarowym i zamienia się w rozmowę inżynierską.

Od ponad dwudziestu lat budujemy koperty do pomieszczeń czystych i komponenty, które się do nich włamują, a schemat nowych projektów farmaceutycznych jest zawsze podobny. Panel transferowy zamawia się jako ostatni, wykonuje się go zgodnie z otworem w ścianie i instaluje po uszczelnieniu otaczających go paneli. To działa, ale kosztuje czas i zwykle wymusza kompromis w kwestii wykończenia wnętrza. W tym przewodniku wyjaśniono, w jaki sposób podchodzimy do produkcji na zamówienie, jakie specyfikacje faktycznie mają znaczenie i gdzie zwykle pojawiają się błędy w szczegółach.

Czym właściwie jest niestandardowy panel transferowy

Panel transferowy to montowana na ścianie obudowa, która przenosi materiały, próbki, dokumenty lub małe komponenty pomiędzy dwiema strefami bez otwierania pełnych drzwi pomiędzy nimi. W codziennym języku projektów granica pomiędzy panelem transferowym, skrzynką przepustową i włazem transferowym jest niewyraźna. Skrzynka przepustowa to panel transferowy z drzwiami, osprzętem blokującym i często wewnątrz filtracją lub obróbką ultrafioletową. Właz może być niczym innym jak płytką ze stali nierdzewnej z przesuwaną pokrywą nad otworem próbkującym.

W przypadku zastosowań farmaceutycznych kwestia funkcjonalna jest zawsze taka sama. Co musi przekraczać granicę, jak często i co dzieje się z kaskadą ciśnienia i liczbą cząstek, gdy to nastąpi. Decyzje dotyczące produkcji wynikają z tej odpowiedzi, a nie z katalogu.

Gdzie standardowa jednostka jest właściwą odpowiedzią

• Ściana jest modułowym systemem paneli o regularnej szerokości modułu, a otwór na niej idealnie przylega.
• Objętość transferu jest niewielka i przewidywalna, np. dokumenty, etykiety lub pojedyncze pojemniki.
• Obie strony znajdują się w tej samej lub sąsiadującej klasyfikacji, więc wystarczy panel statyczny z prostą blokadą.
• Czas dostawy ma większe znaczenie niż indywidualna geometria wnętrza.

Tam, gdzie produkcja na zamówienie staje się nieunikniona

• Otwór znajduje się na słupie konstrukcyjnym, pionie przyłączeniowym lub skrzyżowaniu ścian, do którego nie pasuje żaden standardowy rozmiar.
• Panel musi zlicować się z określonym wykończeniem ściany lub być zagłębiony, tak aby powierzchnia drzwi znajdowała się na poziomie otaczającej powłoki.
• Przez ciało muszą przejść przewody: sprężone powietrze, pobór wody oczyszczonej, gniazdka lub małe przyłącze wydechowe.
• Protokół walidacji określa chropowatość wnętrza, promień naroża lub materiał uszczelki, którego nie zapewnia standardowa konstrukcja.
• Panel musi pasować wykończeniem i kolorem sąsiadujących drzwi i okien na tej samej elewacji.

Kiedy projekt ląduje na tej drugiej liście, panel przestaje być elementem kupowanym i staje się częścią projektu koperty. To właśnie tam produkcja na wymiar generuje koszty, ponieważ wszelkie niedopasowania pozostawione na miejscu muszą zostać później usunięte za pomocą uszczelniacza, pasków wypełniających lub dłuższego przestoju.

Konfigurowalna skrzynka przepustowa ze stali nierdzewnej do przenoszenia materiałów do pomieszczeń czystych Konfigurowalny zespół przenoszenia do pomieszczeń czystych, dostępny w wersjach dynamicznych lub statycznych, z konstrukcją SS304, pomagającą ograniczyć otwieranie drzwi i zanieczyszczenie krzyżowe podczas ruchu materiału. Zobacz produkt →

Materiały, wykończenia i szczegóły podlegające audytowi

Większość produkowanych przez nas paneli transferowych jest zbudowana ze stali nierdzewnej 304. W przypadku agresywnych programów czyszczenia, obszarów o dużej wilgotności lub produktów zawierających chlorki przechodzimy na 316L. Grubość blachy wynosi zwykle od 1,2 do 1,5 mm, co jest na tyle sztywne, że uszczelki drzwiowe utrzymują równomierny docisk bez oddzielnej ościeżnicy wewnętrznej.

Wykończenie powierzchni to miejsce, w którym projekty farmaceutyczne się różnią. Pomieszczenie czyste ogólnego przeznaczenia może mieć szczotkowaną powierzchnię zewnętrzną i standardowe wnętrze. W sterylnym zestawie do napełniania zwykle oczekuje się powierzchni wewnętrznych o Ra 0,8 mikrometra lub drobniejszych, z ciągłymi spoinami, szlifowanymi narożnikami i bez połączeń zakładkowych, w których mogłyby gromadzić się pozostałości.

Dwa mniejsze przedmioty zasługują na taką samą uwagę jak korpus. Uszczelka drzwi jest pierwsza, ponieważ silikon znosi wielokrotne czyszczenie i działanie pary znacznie lepiej niż EPDM w środowisku farmaceutycznym. Zakotwienie to druga sprawa, ponieważ panel, który ugina się przy zamykaniu drzwi, w końcu będzie przeciekał na linii ramy, niezależnie od tego, jak dobra jest uszczelka.

Rozmiar, interfejs ścienny i szczegóły instalacji

Wymiary wewnętrzne a wymiary zewnętrzne

Rysunki często określają jedynie otwór niezbędny dla operatora. Panel o wymiarach wewnętrznych 600 na 600 mm może mieć wymiary zewnętrzne 700 na 700 mm po dodaniu ościeżnicy, grubości drzwi i linii uszczelnienia. Najpierw ustal rozmiar wewnętrzny, a następnie pozwól producentowi opracować korpus. Wykonanie tej czynności w drugą stronę jest najczęstszą przyczyną, dla której panel transferowy dociera do zamierzonego otworu i nie pasuje do niego.

Dopasowanie panelu do zabudowy ściany

Ściana z płyt mineralnych o grubości 50 mm, grubsza izolowana ściana i ściana działowa z płyt gipsowo-kartonowych ze stalowymi kołkami wymagają różnych szczegółów mocowania. W przypadku ścian panelowych zwykle umieszczamy w konstrukcji ściany ramę pomocniczą ze stali nierdzewnej i uszczelniamy ją w sposób ciągły po obu stronach, dzięki czemu panel transferowy jest podtrzymywany przez ramę, a nie przez samo poszycie panelu. W przypadku ścianek działowych rama przenosi obciążenie z powrotem na słupki, a otwór jest wyłożony przed ustawieniem panelu.

Płyta warstwowa Rockwool Cleanroom do ścian i sufitów Płyta warstwowa z rdzeniem Rockwool do pomieszczeń czystych, do systemów ściennych i sufitowych, oferowana w różnych grubościach i wykończeniach powierzchni do izolacji przeciwpożarowej, termicznej i akustycznej. Zobacz produkt →

Montaż podtynkowy i uszczelnienie

W obszarach klasy C i B zazwyczaj preferowany jest montaż podtynkowy, aby nie było półki, na której mógłby osiadać kurz, ani przeszkód podczas przejeżdżania wózków. Jeżeli wymagana jest powierzchnia zlicowana, otwór należy zaplanować przed produkcją panelu, a nie w dniu montażu. Uszczelnienie odbywa się za pomocą silikonu klasy farmaceutycznej, który pozostaje elastyczny, a my preferujemy ciągłą krawędź po obu stronach zamiast pojedynczej krawędzi wewnętrznej.

Logika blokady i kontrola zanieczyszczeń

Blokada sprawia, że dwie strony panelu transferowego nie stają się jedną przestrzenią. Blokada mechaniczna jest prostą opcją. Łącznik fizycznie uniemożliwia jednoczesne otwarcie obu drzwi, nie wymaga zasilania i nie trzeba nic konfigurować. Jest to właściwy wybór w przypadku niekrytycznych transferów, korytarzy użyteczności publicznej i projektów, w których przestoje muszą być minimalne.

Elektroniczna blokada zwiększa kontrolę. Drzwi są monitorowane, można określić czas sekwencji otwarcia, zarejestrować alarmy, a centrala może zgłosić swój stan do systemu zarządzania budynkiem. W przypadku zastosowań farmaceutycznych zwykle kładziemy nacisk na trzy właściwości: system jest odporny na awarie w przypadku utraty zasilania, czas otwarcia można regulować i rejestrować oraz nie ma trybu konserwacji, który umożliwia jednoczesne otwarcie obu drzwi bez alarmu.

Elektroniczny system blokady drzwi do pomieszczeń czystych zapewniający kontrolowany dostęp Elektroniczna blokada drzwi do śluz powietrznych i przejść do pomieszczeń czystych, zapobiegająca jednoczesnemu otwieraniu drzwi i zapewniająca utrzymanie ciśnienia, czystość i kontrolowany dostęp. Zobacz produkt →

Jeden praktyczny punkt, który często jest pomijany. Blokadę należy uruchamiać po wyregulowaniu drzwi i założonych uszczelkach, a nie wcześniej. Jeśli drzwi są nadal wyrównywane podczas odbioru technicznego, czas zamka zostanie ustawiony względem drzwi, które już nie istnieją do czasu zakwalifikowania pomieszczenia.

Gdzie należą panele transferowe według klasy do pomieszczeń czystych

Klasyfikacja wpływa na wybór bardziej niż jakikolwiek inny czynnik. Z reguły im wyższy stopień otrzymywania, tym bardziej transfer należy kontrolować aktywnie, a nie pasywnie. Nasz rozwiązania do pomieszczeń czystych w branży farmaceutycznej są zwykle zbudowane według następującego wzoru.

W przypadku stosowania panelu statycznego pomiędzy klasą C i klasą B, typowym kompromisem jest procedura wycierania przed otwarciem drzwi odbiorczych i określony maksymalny czas transferu. Obydwa są dopuszczalne w ramach wielu protokołów walidacji, ale należy je zapisać w rekordzie partii, a nie zakładać.

Nasz proces produkcyjny, krok po kroku

Ponieważ nasze panele, drzwi i wyposażenie pochodzą z tej samej grupy produkcyjnej, panel transferowy rzadko jest samodzielnym zamówieniem. Jest to jedna linia w a Rozwiązanie do pomieszczeń czystych pod klucz obejmuje to również ściany, drzwi i wentylację. To w użyteczny sposób zmienia przebieg pracy, ponieważ panel jest projektowany w tym samym czasie, co ściana, którą przerywa.

1. Przejrzyj układ pomieszczeń i potwierdź, jakie przejścia stopni będzie obsługiwać panel.
2. Uzgodnij jasne wymiary wewnętrzne, głębokość i otwarcie drzwi z zespołami procesowymi i walidacyjnymi.
3. Zdefiniuj klasę wykończenia, obróbkę spoiny, materiał uszczelki i typ blokady w jednym arkuszu specyfikacji.
4. Wykonaj rysunki warsztatowe przedstawiające interfejs ściany, ramę pomocniczą i linię uszczelnienia po obu stronach.
5. Wykonanie w fabryce, łącznie z próbą ciśnieniową zespołu drzwi i uszczelki przed wysyłką.
6. Zamontuj i uszczelnij na miejscu, a następnie uruchom blokadę z drzwiami w ich ostatecznym, ustawionym stanie.

Wykonanie kroków czwartego i piątego przed zwolnieniem paneli ściennych to część, która pozwala zaoszczędzić najwięcej czasu na budowie. Zakład w Qianjiang zajmuje się produkcją paneli, a gotowy montaż jest wysyłany jako zabezpieczona jednostka z zamontowanymi uszczelkami i wstępnie nawierconą ramą.

Weryfikacja, czyszczenie i długoterminowa konserwacja

Po zainstalowaniu panel transferowy zwykle kwalifikuje się jako część pomieszczenia, a nie samodzielnie. Kontrole, które mają znaczenie, są proste: ustawienie drzwi, dociśnięcie uszczelki, działanie blokady oraz, jeśli wymaga tego pomieszczenie, test dymu lub przepływu powietrza przez otwartą powierzchnię drzwi. Pisemny zapis ustawień blokad przy przekazaniu pozwala zaoszczędzić dużo czasu podczas następnego audytu.

W codziennym użytkowaniu panele ze stali nierdzewnej wytrzymują długo, pod warunkiem zachowania trzech nawyków. Uszczelki są sprawdzane i wymieniane, zanim stwardnieją. Środki czyszczące są dobierane do gatunku stali, ponieważ środki dezynfekujące na bazie chlorków w ostatecznym rozrachunku zabrudzą nawet 316L. Dla wygody podczas konserwacji blokada nie jest pomijana. Żadne z nich nie jest skomplikowane, ale wszystkie trzy pojawiają się w prawie każdym wyniku kontroli, jaki widzimy w innych witrynach.

Często zadawane pytania

Czy panel transferowy można zamontować w istniejącej ścianie pomieszczenia czystego?

Tak i często się to robi. Wycina się otwór, ustawia i uszczelnia ramę pomocniczą ze stali nierdzewnej, a następnie montuje panel z ciągłą listwą po obu stronach. Głównym ograniczeniem jest głębokość wnęki ściennej, która określa grubość korpusu panelu.

Jak długo powinniśmy pozwolić na produkcję niestandardową?

W przypadku prostego panelu ze stali nierdzewnej z blokadą mechaniczną należy odczekać od trzech do pięciu tygodni od zatwierdzenia rysunku. Panele z przepustami instalacyjnymi, specjalnymi wykończeniami lub blokadami elektronicznymi z integracją z zarządzaniem budynkiem zwykle wymagają więcej czasu ze względu na przegląd interfejsu.

Czy panel statyczny wystarczy pomiędzy klasą C i klasą B?

Czasami, jeśli przelew jest niewielki, nieczęsty i objęty pisemną procedurą z określonym czasem otwarcia. Nie jest to właściwa odpowiedź w przypadku rutynowych transferów wysokiego ryzyka, gdzie panel dynamiczny z dopływem powietrza jest bezpieczniejszy i łatwiejszy do uzasadnienia podczas walidacji.

Jakich informacji potrzebujesz, aby wycenić panel transferowy?

Wyślij klasyfikację pomieszczenia po obu stronach, wymagane jasne wymiary wewnętrzne, typ i grubość ściany, klasę wykończenia oraz wymagania dotyczące blokady. Oznaczony rysunek rozmieszczenia jest jeszcze lepszy, ponieważ pokazuje skrzyżowanie ścian, sąsiednie drzwi i wszelkie usługi w okolicy.

Kto zajmuje się podłączeniem elektrycznym blokady elektronicznej?

Dostarczamy panel z zamontowaną blokadą, podłączony do listwy zaciskowej i przetestowany fabrycznie. Wykonawca instalacji elektrycznej wykonuje ostateczne podłączenie do źródła zasilania i dowolnego systemu monitorowania, a my udostępniamy schemat okablowania i harmonogram terminali dla tych prac.