Projekt pokoju czystego USP 797: pokój buforowy ISO 7 i przewodnik po pokoju ante ISO 8

Projekt pomieszczenia czystego zgodnie z USP 797 to jedno z najczęstszych pytań, jakie słyszymy od dyrektorów aptek, osób nadzorujących sporządzanie mieszanek i kierowników obiektów. Samo rozporządzenie jest szczegółowe, ale wymagania dotyczące obiektu fizycznego można sprowadzić do kilku podstawowych założeń: segreguj przestrzeń, kontroluj powietrze, wybieraj odpowiednie powierzchnie i dbaj o to, aby każdy przepływ pracy przebiegał w jednym kierunku. Po ponad dwudziestu latach projektowania i budowania pomieszczeń czystych dla klientów z branży farmaceutycznej i opieki zdrowotnej pod klucz, nauczyliśmy się, że uzyskanie tych podstaw już na etapie projektowania odróżnia sprawną certyfikację od kosztownej modernizacji.

Co USP 797 mówi o projektowaniu pomieszczeń czystych

Rozdział Ogólny USP <797> ustanawia standardy praktyki i jakości dla złożonych sterylnych preparatów (CSP). Definiuje warunki środowiskowe, w których musi nastąpić sterylne mieszanie, w tym czystość powietrza, zależności ciśnieniowe i wymagania dotyczące powierzchni. Przy projektowaniu pomieszczeń czystych najważniejsze są dwa obszary: pomieszczenie buforowe i pomieszczenie ante.

Pomieszczenie buforowe to miejsce, w którym znajduje się główne sterowanie techniczne (PEC), takie jak stół warsztatowy z laminarnym przepływem powietrza lub izolator mieszający. USP 797 wymaga, aby pomieszczenie buforowe utrzymywało jakość powietrza co najmniej klasy ISO7. Pomieszczenie ante to przestrzeń przejściowa pomiędzy obiektem niesklasyfikowanym a pomieszczeniem buforowym. Musi utrzymywać jakość powietrza co najmniej klasy ISO8 i służy jako miejsce higieny rąk, ubierania się i przygotowywania zaopatrzenia.

Te klasyfikacje to nie tylko etykiety. Wpływają na szybkość wymiany powietrza, filtrację HEPA, zwiększanie ciśnienia w pomieszczeniu i poziom odzieży personelu wymaganej w każdym pomieszczeniu.

Podstawowe zasady projektowania dotyczące zgodności z USP 797

Projektowanie pomieszczeń czystych zgodnych z USP 797 wykracza poza umieszczenie na drzwiach oznaczenia ISO. Oznacza to przełożenie standardu na przestrzenie fizyczne, które można konstruować, obsługiwać i certyfikować w sposób spójny.

Układ i segregacja

USP 797 wymaga, aby przedsionek i pomieszczenie buforowe sklasyfikowane przez ISO były oddzielone od otaczających je obszarów niesklasyfikowanych za pomocą stałych ścian lub ścianek działowych. To oddzielenie musi być fizyczne i możliwe do sprawdzenia. Dobrze zaprojektowany układ zapewnia przemyślany przepływ personelu: pracownicy wchodzą do pokoju przedpokojowego, ubierają się, a następnie przechodzą do pomieszczenia buforowego. Dostawy przechodzą przez okna tranzytowe lub w ramach kontrolowanych protokołów przesyłu. Nie ma powodu, aby ktoś w zwykłym ubraniu zwracał się do PEC.

Przepływ powietrza i różnice ciśnień

W pomieszczeniu buforowym powinno być utrzymywane dodatnie ciśnienie powietrza w stosunku do pomieszczenia przedpokoju, a w pomieszczeniu przedpokoju powinno być dodatnie ciśnienie w stosunku do otaczającego obiektu. Ta kaskada ciśnień wypycha zanieczyszczenia unoszące się w powietrzu z krytycznego obszaru mieszania. W praktyce pomieszczenia buforowe ISO 7 są zwykle projektowane na 30 wymian powietrza na godzinę (ACPH) lub więcej, podczas gdy pomieszczenia ante ISO 8 zwykle pracują przy 15 do 30 ACPH. Filtracja HEPA na przyłączach zasilających jest elementem niepodlegającym negocjacjom w obu przestrzeniach.

Materiały i wykończenia

Każda powierzchnia wewnątrz pomieszczenia buforowego i przedpokoju musi być gładka, nieprzepuszczalna i łatwa do czyszczenia. Sufity, ściany, podłogi i połączenia między nimi są poddawane ścisłej kontroli podczas certyfikacji. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​system paneli wybrany do projektu decyduje o tym, jak łatwo można utrzymać pomieszczenie w czystości przez cały okres jego użytkowania. Powlekane powierzchnie stalowe z uszczelnionymi złączami są odporne na uszkodzenia spowodowane wielokrotną dezynfekcją środkami sporobójczymi, dlatego wiele pomieszczeń czystych w aptece buduje się z paneli malowanych lub pokrytych HPL, a nie z płyt kartonowo-gipsowych i farby.

Płyta warstwowa wypełniona wełną mineralną do ścian i sufitów pomieszczeń czystych W panelu tym zastosowano wypełnienie z wełny mineralnej z powierzchniami stalowymi lub HPL, zapewniające odporność ogniową i łatwe w czyszczeniu uszczelnione złącza. Obsługuje gładkie, odporne na dezynfekcję powierzchnie potrzebne w pomieszczeniach buforowych i przedpokojach USP 797. Zobacz produkt →

Drzwi, transfery i kontrola zanieczyszczeń

Otwory w pomieszczeniu czystym USP 797 są najsłabszymi punktami obudowy zabezpieczającej. Konstrukcja drzwi, urządzenia przekazujące i protokoły wejściowe zasługują na szczególną uwagę.

Drzwi do pomieszczeń czystych

Drzwi pomiędzy pomieszczeniem wejściowym a pomieszczeniem buforowym muszą być zlicowane, odpowiednio uszczelnione i wytrzymywać lata wielokrotnego otwierania. Drzwi na zawiasach z uszczelkami są częstym wyborem w pomieszczeniach czystych aptek, natomiast drzwi przesuwne są preferowane w przypadku ograniczonej przestrzeni na podłodze. Najważniejsze jest to, aby drzwi zamykały się szczelnie i nie tworzyły występu ani szczeliny, w której mogłyby gromadzić się cząsteczki.

Systemy blokad i prysznice powietrzne

W przypadku apartamentów łączonych o średnim i dużym natężeniu ruchu, system blokad uniemożliwia jednoczesne otwarcie drzwi do przedpokoju i pokoju buforowego. Chroni to różnicę ciśnień i zmniejsza turbulencje na progu. Prysznice powietrzne nie są wyraźnie wymagane przez USP 797, ale wiele obiektów decyduje się na dodanie ich przy wejściu do przedpokoju jako dodatkową warstwę kontroli zanieczyszczeń, szczególnie gdy pomieszczenie czyste wychodzi na ruchliwy, niesklasyfikowany korytarz.

Prysznic powietrzny z filtrem HEPA do wprowadzania personelu lub towarów Prysznic powietrzny wykorzystuje strumienie z filtrem HEPA o dużej prędkości, aby usunąć cząsteczki przed wejściem. Dodaje dodatkową warstwę kontroli zanieczyszczeń przy wejściu do pomieszczenia ante, przydatną, gdy pomieszczenie czyste wychodzi na ruchliwy, niesklasyfikowany korytarz. Zobacz produkt →

Okna przelotowe

Praca USP 797 obejmuje przenoszenie materiałów eksploatacyjnych, komponentów i gotowych preparatów do i z pomieszczenia buforowego. Okna przejściowe umożliwiają transport materiałów bez konieczności przechodzenia personelu pomiędzy sklasyfikowanymi strefami. Po prawidłowym zainstalowaniu i zamknięciu drzwi po obu stronach przejście zapewnia zarówno efektywność przepływu pracy, jak i kontrolę zanieczyszczeń. Jest to jeden szczegół, który zalecamy uwzględnić w każdym pomieszczeniu czystym apteki, nawet jeśli zespół projektowy początkowo uważa, że ​​da sobie radę w przypadku bezpośredniego przeniesienia.

Blokowana skrzynka przepustowa do przenoszenia materiałów pomiędzy strefami Skrzynka przepustowa umożliwia przemieszczanie zaopatrzenia pomiędzy sklasyfikowanymi obszarami bez konieczności przekraczania personelu, co ogranicza liczbę otworów drzwiowych i wymianę powietrza. Dzięki zablokowanym drzwiom po obu stronach zapewnia zarówno wydajność, jak i kontrolę zanieczyszczeń w zestawach USP 797. Zobacz produkt →

Projektowanie dla całego przepływu pracy

Często widzimy układy, które na papierze spełniają wymagania USP 797, ale stwarzają problemy w codziennej pracy. Na przykład umieszczenie PEC bezpośrednio pod nawiewnikiem powietrza nawiewanego może zakłócić jednokierunkowy przepływ powietrza. Umieszczanie zlewu w pomieszczeniu buforowym nie jest dozwolone na mocy USP 797, a stanowiska do mycia rąk znajdują się w przedpokoju. Zapomnienie o przydzieleniu miejsca na utylizację odpadów może również prowadzić do przedostania się zanieczyszczonych opakowań do stref czystych.

Przeglądając plan piętra, oceniamy, w jaki sposób personel i materiały faktycznie przemieszczają się od przybycia do gotowego przygotowania. Pytania praktyczne obejmują: Gdzie wychodzą gotowe preparaty? Gdzie trafiają czyste zapasy? Gdzie trafiają odpady? Jeśli projekt nie odpowiada wyraźnie na każdy z tych przepływów, pomieszczenie będzie codziennie walczyć z personelem.

Modułowa konstrukcja sprawia, że pomieszczenia czyste USP 797 są łatwiejsze w budowie i czyszczeniu

Tradycyjna konstrukcja z płyt kartonowo-gipsowych może osiągnąć zgodność z normą USP 797, ale modułowe systemy pomieszczeń czystych oferują wyraźne zalety. Panele produkowane fabrycznie zapewniają stałą jakość, gładkie powierzchnie i szybszy montaż na miejscu. Systemy prefabrykowane są również łatwiejsze do czyszczenia i posiadają uszczelnione złącza, które wytrzymują nawet wiele lat ekspozycji na środki dezynfekcyjne.

Co najważniejsze, podejście modułowe daje zespołowi projektowemu pełną kontrolę nad wymiarami, przepływem powietrza i ciśnieniem, ponieważ każdy panel jest cięty i wykańczany zgodnie z rysunkiem, a nie dostosowywany na miejscu. Ta sama zasada dotyczy drzwi, przejść i sufitów HEPA: gdy komponenty są produkowane tak, aby współpracowały ze sobą, gotowy zestaw zachowuje się jak jeden zintegrowany system.

Nasz rozwiązania pod klucz dla pomieszczeń czystych obejmuje projekt, dostawę materiałów i instalację, dzięki czemu zespoły projektowe z branży farmaceutycznej i farmaceutycznej nie muszą koordynować pracy między różnymi dostawcami. Dostarczyliśmy te pakiety dla zakładów farmaceutycznych, aptek szpitalnych i ośrodków mieszania, a przy każdym projekcie stosujemy tę samą dokumentację i dyscyplinę jakościową.

Typowe pułapki związane z projektowaniem pomieszczeń czystych zgodnie z USP 797

Na przestrzeni lat zaobserwowaliśmy kilka powtarzających się błędów, które doprowadziły do nieudanej certyfikacji lub kosztownych przeróbek:

• Niedowymiarowanie pokoju ante. W pomieszczeniu ante potrzebne jest wystarczająco dużo miejsca na przebieranie się, higienę rąk i zaopatrzenie. Ciasne pomieszczenie ante sprawia, że ​​kontrola zanieczyszczeń jest prawie niemożliwa.
• Ignorowanie kaskady ciśnień. Jeśli system HVAC nie ustali i nie zweryfikuje różnic ciśnień, warunki w pomieszczeniu buforowym mogą się odwrócić po każdym otwarciu drzwi.
• Wybór wykończeń trudnych do czyszczenia. Nieuszczelnione krawędzie, odsłonięte elementy złączne i porowate materiały tworzą punkty schronienia dla rozwoju drobnoustrojów.
• Zapominając o odprawie operacyjnej. Projekt musi zapewniać miejsce na wózki do czyszczenia, pojemniki na odpady oraz dostęp konserwacyjny do terminali PEC i HVAC.

Wniosek: konstrukcja zapewniająca zgodność i codzienną pracę

Projekt pomieszczenia czystego zgodnie z USP 797 nie jest po prostu ćwiczeniem polegającym na wypełnieniu listy kontrolnej. Chodzi o stworzenie pomieszczenia, które zapewni bezpieczną, sterylną mieszankę dzień po dniu, rok po roku. Zacznij od klasyfikacji ISO, zbuduj układ wokół rzeczywistego przepływu pracy, wybierz materiały, które można wyczyścić i upewnij się, że HVAC, drzwi i systemy przenoszenia działają jako jedna zintegrowana koperta.

Jeśli planujesz otwarcie nowej apteki lub modernizację istniejącej, nasz zespół może pomóc Ci ocenić Twoją przestrzeń i wybrać odpowiedni system pomieszczeń czystych dla środowisko farmaceutyczne . Uzyskanie projektu od samego początku to najszybszy sposób na pomyślną certyfikację.