Parametry techniczne pomieszczeń czystych ISO 5
Środowisko ISO 5 (dawniej klasa 100) to najczystsza strefa, jakiej kiedykolwiek potrzebuje większość projektów farmaceutycznych, biotechnologicznych i montażu precyzyjnego. Klasę tę osiąga łącznie system powietrzny i dyscyplina obsługi, a nie same panele ścienne , dlatego naszym zadaniem jest dostarczenie obudowy, która nigdy nie stanie się słabym punktem. Poniższa tabela przedstawia typowe odniesienia projektowe, z których korzystamy przygotowując wycenę; wartości końcowe są zawsze potwierdzane w odniesieniu do Twojego URS i kodu lokalnego.
| Parametr | Typowe odniesienie projektowe ISO 5 | Nasz zakres dostaw |
|---|---|---|
| Maks. cząsteczki ≥0,5 µm | 3520 na m3 (ISO 14644-1) | Powierzchnie wolne od cząstek i nierozsypujące się |
| Wzór przepływu powietrza | Jednokierunkowy, około 0,36–0,54 m/s na wysokości roboczej | Jednostki laminarnego przepływu powietrza i kratka sufitowa |
| Filtracja końcowa | HEPA H14 lub ULPA, po montażu sprawdzone pod kątem szczelności | Filtr HEPA i skrzynka zasilająca HEPA |
| Różnica ciśnień | 10–15 Pa pomiędzy sąsiednimi sklasyfikowanymi pomieszczeniami | Hermetyczne panele, drzwi i blokada |
| Temperatura/wilgotność | 20–24 °C / 45–60% RH (w zależności od projektu) | Rdzenie panelowe odporne na wilgoć |
| System ścienny i sufitowy | Zlicowane, zaokrąglone, bezszwowe łączenia, typowy panel o grubości 50 mm | Panele HPL, PCGI lub ze stali nierdzewnej |
| Drzwi i okno | Płaskie, uszczelnione, nadające się do czyszczenia, blokowane | Drzwi ze stali nierdzewnej lub HPL, okna zlicowane |
| Transfer materiału | Możliwość odkażania, brak bezpośredniego widoczności | Skrzynka przepustowa z blokadą |
Dlaczego to ma znaczenie: w strefach ISO 5 pojedyncze nieuszczelnione złącze lub odpryskiwana powierzchnia może spowodować uwolnienie cząstek do obszaru krytycznego. Dlatego precyzujemy zaokrąglone wnęki, zlicowane ramy okienne i drzwi z uszczelkami w standardzie, a nie jako wyposażenie dodatkowe.
- Wykończenia powierzchni dobierane są do wielokrotnego czyszczenia środkami dezynfekcyjnymi i sporobójczymi.
- Wszystkie przejścia (kable, rury, czujniki) są wstępnie zaplanowane na rysunkach warsztatowych, aby uniknąć cięcia na miejscu.
- Wymiary, grubość i kolor można dostosować do projektów OEM i ODM.
Dostawa transgraniczna i wsparcie instalacji lokalnej
Większość naszych klientów ISO 5 znajduje się poza Chinami, dlatego planujemy trasę eksportu w tym samym czasie, co projekt. Każdy panel, drzwi i jednostka wyposażenia są numerowane i pakowane w kolejności montażu , co skraca rozładunek i pozwala uniknąć mieszania części z różnych pomieszczeń.
Nasz proces eksportu zwykle składa się z pięciu etapów:
- Potwierdzenie rysunku: układ, plany elewacji i sufitów są sprawdzane z inżynierem i zamrożone przed rozpoczęciem produkcji.
- Produkcja i montaż wstępny: panele są wycinane, profilowane i testowane w fabryce, a drzwi są wieszane i sprawdzane przed demontażem.
- Opakowanie eksportowe: towary są paletyzowane i zabezpieczane folią, narożnikami i barierami przeciw wilgoci, a następnie ładowane do kontenerów 40HQ lub 20GP.
- Wysyłka i dokumenty: przygotowujemy listę pakowania, fakturę handlową i świadectwo pochodzenia oraz obsługujemy warunki FOB, CFR lub CIF.
- Wsparcie witryny: dołączona jest instrukcja montażu, rysunki z etykietami i wskazówki wideo, a także można zapewnić nadzór inżyniera.
W przypadku lokalizacji, w których dostępna jest lokalna siła robocza, współpracujemy z wykonawcą i szkolimy zespół w zakresie uszczelniania połączeń, poziomowania rusztu sufitowego i regulacji drzwi. Tam, gdzie lokalne umiejętności są ograniczone, możemy wycenić instalację nadzorowaną lub pełny pakiet „pod klucz”. Sekwencja uszczelniania jest najważniejszym krokiem w wersji ISO 5, dlatego zalecamy, aby tym etapem zajął się nasz inżynier lub doświadczony lokalny zespół.
Doradzamy również w zakresie pakowania zgodnego z wymogami celnymi, np. przechowywania filtrów HEPA w oddzielnych, zabezpieczonych kartonach, aby wrażliwe produkty dotarły w nienaruszonym stanie.
Wskazówka dla importerów po raz pierwszy: sprawdź zasady obowiązujące w Twoim porcie dotyczące opakowań bezdrzewnych i zaplanuj sprzęt do rozładunku przed przybyciem kontenera. Panele są długie i wymagają wózka widłowego lub dźwigu z miękkimi zawiesiami. Jeśli w lokalizacji dostępna jest ograniczona ilość miejsca, poinformuj nas o tym wcześniej, a my podzielimy przesyłkę na etapy odpowiadające harmonogramowi budowy.
Kontrola jakości i certyfikacja komponentów ISO 5
Ponieważ przestrzenie ISO 5 obsługują produkty sterylne i komponenty o wysokiej wartości, kontrolę jakości traktujemy jako łańcuch rozpoczynający się od surowca, a kończący na zapakowanej skrzyni. Produkujemy własne panele, więc kontrola odbywa się w naszej fabryce, a nie u zewnętrznego dostawcy.
| Scena | Co sprawdzamy | Dlaczego to ma znaczenie |
|---|---|---|
| Przychodzący materiał | Blacha stalowa, powierzchnia HPL, materiał rdzenia, profil aluminiowy | Stała płaskość i jakość powierzchni |
| W trakcie | Wymiary, prostopadłość, siła wiązania, uszczelnienie krawędzi | Szczelne połączenia i stabilne panele |
| Kontrola powierzchni | Zadrapania, bąbelki, różnice w kolorze, możliwość czyszczenia | Brak pułapek cząstek w obszarach krytycznych |
| Drzwi i okno | Docisk uszczelki, działanie zawiasów, funkcja blokady | Szczelność i kontrola ciśnienia |
| Przed wysyłką | Liczba sztuk, oznakowanie, stan opakowania | Dostawa kompletna, bez pomyłek |
Dokumentacja i certyfikaty: możemy dostarczyć arkusze danych materiałowych, raporty z testów ogniowych i wydajnościowych, jeśli są dostępne, oraz zapisy z inspekcji każdej partii. Filtry dostarczone wraz z projektem obejmują zapisy z fabrycznych testów wydajności, a po instalacji agent zatwierdzający powinien przeprowadzić testy integralności na miejscu (takie jak badanie szczelności DOP/PAO).
Jeśli Twój projekt wymaga określonego certyfikatu, np. odporności ogniowej, oświadczenia o kontakcie z żywnością lub audytu klienta, poinformuj nas o tym na etapie wyceny. Wolimy wcześniej potwierdzić wymagania, niż obiecywać dokument, którego nie możemy dostarczyć. Audyty klientów w naszej fabryce można umówić z wyprzedzeniem.
Przechowujemy również próbki każdego materiału wierzchniego i detalu złącza, aby Twój zespół ds. jakości mógł sprawdzić wykończenie, uszczelnienie krawędzi i możliwość czyszczenia przed rozpoczęciem masowej produkcji. Zatwierdzone próbki stają się punktem odniesienia dla całego zamówienia, co zapobiega nieporozumieniom dotyczącym wyglądu lub tolerancji towaru po jego otrzymaniu. Ten prosty krok jest popularny wśród klientów z branży farmaceutycznej, którzy działają zgodnie z formalnymi procedurami zatwierdzania dostawców.
Możliwość obsługi posprzedażnej i reagowania
Obszar ISO 5 rzadko jest miejscem, w którym produkcja może zatrzymać się na dłużej, dlatego organizujemy wokół niego obsługę posprzedażową szybka diagnoza i odpowiednia część zamienna . Każdy projekt jest archiwizowany wraz z rysunkami, zestawieniami materiałów i zapisami partii, co pozwala naszemu zespołowi dokładnie określić, co zostało zainstalowane w Twoim pomieszczeniu.
- Odpowiedź techniczna: na pytania odpowiadamy e-mailem, telefonicznie lub poprzez wiadomość w języku angielskim, a nasza pięciojęzyczna strona internetowa odzwierciedla rynki, które obsługujemy.
- Zdalne rozwiązywanie problemów: Zdjęcia lub krótkie filmy dotyczące uszczelki, zawiasu lub połączenia paneli zwykle wystarczą, abyśmy zarekomendowali naprawę.
- Części zamienne: uszczelki, zawiasy, uchwyty, części blokad, szyby okienne i filtry HEPA mogą być dostarczane z magazynu lub produkowane szybko, ponieważ posiadamy linię produkcyjną.
- Wskazówki dotyczące konserwacji: zapewniamy porady dotyczące kompatybilności środków czyszczących oraz listę kontrolną kontroli drzwi, uszczelek i rusztu sufitowego.
- Serwis na miejscu: inżynierów można zatrudnić do naprawy, rozbudowy lub modyfikacji.
Typowe problemy i nasze podejście:
| Problem | Wspólna przyczyna | Zalecane przez nas działanie |
|---|---|---|
| Strata ciśnienia | Zużyta uszczelka drzwi lub nieuszczelnione przejście | Wymienić uszczelkę, ponownie uszczelnić złącze |
| Drzwi nie zamykają się równo | Osiadanie zawiasu po transporcie | Wyreguluj ponownie zawias, sprawdź ościeżnicę |
| Rosnąca liczba cząstek | Uszkodzony filtr lub powierzchnia | Filtr do testu szczelności, sprawdź powierzchnię |
Staramy się, aby rozmowa była praktyczna: mówisz nam, co widzisz, a my pomagamy Ci zdecydować, czy jest to szybka regulacja, czy część wymagająca wymiany.
W pilnych przypadkach, takich jak uszkodzone drzwi w czynnym obszarze napełniania, priorytetowo traktujemy listę części i omawiamy z Tobą najszybszą metodę wysyłki. Sugerujemy również utrzymywanie na miejscu niewielkiego zapasu uszczelek i zawiasów, co umożliwi personelowi konserwacyjnemu reakcję jeszcze tego samego dnia, podczas gdy większa wymiana jest w drodze.
Warunki handlowe, gwarancja i koszt cyklu życia
Cena zakupu obudowy ISO 5 to tylko część historii. Kupujący, którzy porównują całkowity koszt w ciągu dziesięciu lub więcej lat zwykle przywiązują większą wagę do trwałych powierzchni, wymiennych części uszczelniających i łatwego czyszczenia niż najniższa oferta. Staramy się, aby te czynniki były widoczne, zanim podejmiesz decyzję.
| Przedmiot | Jak sobie z tym radzimy |
|---|---|
| Cytat | Przedmiotized bill of materials with drawings, so you can compare like with like |
| Warunki handlowe | FOB, CFR lub CIF w zależności od projektu; dokładne warunki potwierdzone w ofercie |
| Płatność | Depozyt przed produkcją i saldo w dokumentach wysyłkowych są powszechne; ostateczne warunki w drodze umowy |
| Czas realizacji | Zależy od zakresu i wielkości zamówienia; wraz z ofertą podawany jest harmonogram produkcji |
| Gwarancja | Okres i zakres określone są w umowie dla każdej grupy komponentów |
| Części zamienne | Zalecana lista części zamiennych dostarczana wraz z zamówieniem |
Jeżeli ustalany jest koszt cyklu życia:
- Trwałość powierzchni: Powierzchnie z HPL i stali nierdzewnej lepiej wytrzymują częste dezynfekcje niż cienkie powłoki malowane, co skraca czas napraw i przestojów.
- Jakość uszczelnienia: lepsze uszczelki i ramy spłukujące zmniejszają wycieki powietrza, co zmniejsza energię wentylatora i obciążenie filtra.
- Konstrukcja modułowa: Panele można usunąć lub dodać później, więc przyszła rozbudowa nie wymaga rozbiórki.
- Planowanie filtrów: dostępne obudowy HEPA sprawiają, że wymiana filtra jest szybsza i bezpieczniejsza.
Gwarancja nie obejmuje uszkodzeń powstałych w wyniku niewłaściwego użycia, nieautoryzowanych modyfikacji lub niezgodnych substancji chemicznych, a ograniczenia te jasno wyjaśniamy w umowie, a nie pozostawiamy ich interpretacji.
Porównując oferty, zapytaj każdego dostawcę, co jest wykluczone. Niższa oferta może pominąć profile zakrzywione, ramy okienne, uszczelniacz lub okucia do drzwi, które należy kupić osobno. Podajemy te pozycje w przejrzysty sposób, aby Twój zespół zakupowy mógł porównać pełne zakresy, a nie częściowe.
Zweryfikowana siła fabryki stojąca za naszymi dostawami ISO 5
Firma Pharma United Co., Ltd. została założona w 2006 roku i ma ponad 20-letnie doświadczenie w inżynierii pomieszczeń czystych. Jesteśmy producentem, a nie firmą handlową , dlatego panele, drzwi i wyposażenie w Twoim pomieszczeniu ISO 5 są produkowane i kontrolowane przez nasz własny zespół.
| Wskaźnik fabryczny | Informacje |
|---|---|
| Założona | 2006 |
| Bazy produkcyjne | Kunshan (około 30 km od Szanghaju) i Qianjiang |
| Teren fabryki | 20 000 m² |
| Wyjście panelu HPL do pomieszczeń czystych | Około 250 000 m² rocznie; jesteśmy największym producentem paneli HPL do pomieszczeń czystych w Chinach |
| Roczna wielkość wysyłki | Ponad 1000 czterdziestostopowych kontenerów typu high-cube |
| Zespół | 60 pracowników |
| Model usługowy | Projektowanie, produkcja i montaż przez jeden zespół |
Dlaczego skala ma znaczenie dla nabywców ISO 5: duża wydajność paneli oznacza stabilne zakupy surowców, stałą jakość powierzchni i możliwość terminowych dostaw, nawet jeśli projekt jest duży. Nasza lokalizacja w Kunshan w pobliżu portu w Szanghaju pomaga również w utrzymaniu efektywności logistyki eksportowej.
Nasz asortyment obejmuje panele, drzwi i okna, sprzęt do pomieszczeń czystych, modułowe POD i produkty HEPA, dzięki czemu Twoja strefa ISO 5 i otaczające ją pomieszczenia pomocnicze mogą być zaopatrywane z jedno źródło z pasującymi wykończeniami i skoordynowanymi wymiarami . Zapraszamy do wizyt w fabryce, a jeśli nie możesz podróżować, dostępny jest film z salonu.
Przed złożeniem zamówienia możesz poprosić o przedstawienie dokumentacji produkcyjnej, referencji zrealizowanych projektów i przykładowych paneli.
Produkcja bezpośrednia zmniejsza również straty komunikacyjne. Kiedy inżynier pyta o szczegół połączenia lub otwór w drzwiach, odpowiedź pochodzi od ludzi, którzy faktycznie budują daną część. Jest to szczególnie przydatne w projektach ISO 5, gdzie rysunki często wymagają kilku rund udoskonalania, zanim staną się ostateczne.
Często zadawane pytania dotyczące pomieszczeń czystych ISO 5
Pytanie 1. Czy same panele ścienne mogą zapewnić pomieszczeniu ISO 5?
Nie. ISO 5 zależy od filtracji HEPA, jednokierunkowego przepływu powietrza, kontroli ciśnienia i prawidłowych procedur operacyjnych. Nasze panele, drzwi i system uszczelnień zapobiegają wyciekom i tworzeniu się cząstek, dzięki czemu system powietrzny może działać zgodnie z przeznaczeniem.
Pytanie 2. Który panel nadaje się do strefy ISO 5?
Preferowane są gładkie, niełuszczące się powierzchnie z uszczelnionymi krawędziami. Powszechnie stosowane są opcje z HPL i stali nierdzewnej, ponieważ tolerują częstą dezynfekcję. Zalecamy panel po zapoznaniu się ze środkami czyszczącymi i wymaganiami przeciwpożarowymi.
Pytanie 3. Czy dostarczacie komponenty przepływu laminarnego i HEPA?
Tak. Razem z obudową możemy dostarczyć jednostki laminarnego przepływu powietrza, filtry HEPA i skrzynki zasilające HEPA. Projekt HVAC i AHU jest koordynowany z inżynierem lub lokalnym wykonawcą.
Pytanie 4. W jaki sposób materiały powinny zostać wprowadzone do obszaru ISO 5?
Przez skrzynkę przepustową lub śluzę powietrzną z zamkniętymi drzwiami, tak aby obie strony nigdy nie były otwarte jednocześnie.
Pytanie 5. Jaka jest różnica między ISO 5 a ISO 7?
ISO 5 pozwala na 3520 cząstek na m3 przy ≥0,5 µm, podczas gdy ISO 7 pozwala na 352 000. ISO 5 to zazwyczaj lokalna strefa krytyczna wewnątrz otaczającego pomieszczenia ISO 7 lub ISO 8.
Pytanie 6. Czy możesz dostosować rozmiary i kolory?
Tak. Jako producent OEM/ODM dostosowujemy grubość, materiał wierzchni, kolor i konfigurację drzwi do Twoich rysunków.
Pytanie 7. Czy zapewniacie montaż?
Oferujemy rysunki i zdalne wskazówki, nadzorowaną instalację lub pełną usługę pod klucz, w zależności od Twojej lokalizacji.
Pytanie 8. Jak otrzymać wycenę?
Wyślij swój układ, docelowy stopień czystości, zastosowanie i kraj docelowy. Zwrócimy szczegółową propozycję.
